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曝光台|不符合GMP规范 新疆两公司被暂停医用氧生产销售_国内频

发布日期:2020-08-11 06:10   来源:未知   阅读:

(本报记者落楠)日前,新疆维吾尔自治区药品监督管理局发布通知,暂停新疆远鸿达气体有限责任公司(以下简称远鸿达气体)和博乐市宏源气体充装有限责任公司(以下简称宏源气体)医用氧生产、销售。其中,远鸿达气体在有因检查中被发现擅自变更关键生产设备等问题,宏源气体被发现“存在严重违反《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的行为”。

7月18日,新疆药监局发布关于暂停远鸿达气体医用氧生产的通知。通知显示,7月13~15日期间,该局派出检查组对该公司位于新疆乌鲁木齐市头屯河区银河街68号的“医用氧”生产场地开展有因检查,发现公司质量授权人不在岗、擅自变更关键生产设备、质量管理体系不完善、生产及检验记录缺少必要内容,药品生产及检验过程无法追溯,不能有效实施药品生产质量管理等情况,经综合判定,不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。为控制药品质量安全风险和隐患,该局决定暂停公司医用氧生产、销售活动。

一个多月前,新疆药监局还暂停了另一家企业的医用氧生产。根据该局6月8日发布的通知,5月22日,该局组织检查组对宏源气体开展了监督检查,发现该公司存在严重违反《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的行为。为严密防范药品质量安全风险,该局责令公司暂停医用氧生产、销售活动。

记者联系到宏源气体,企业工作人员告诉记者,医用氧不是企业的主要产品,目前企业已停产。但记者未能联系到远鸿达气体。

医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。记者了解到,医用氧作为一种药品,其质量是否合格、其中杂质是否超标,事关患者的临床救治。我国对医用氧工业化生产过程有严格要求。

按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》医用氧附录(注:2014年发布并实施),医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定,并取得相关证件;医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求,应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。附录中明确要求,液氧的生产应遵循生产过程应有连续质量和杂质监控措施并有监测记录等原则,医用氧产品必须按质量标准进行全检,并符合《中华人民共和国药典》标准。

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